Stelfonta
Innholdstoffer
ATC-kode
Dyrearter
Hund.
Indikasjoner
For behandling av inoperable, ikke-metastatiske (WHO staging) subkutane mastcelletumorer (MCT) lokalisert ved eller distalt for albuen eller hasen, og inoperable, ikke-metastatiske kutane mastcelletumorer hos hund.
Tumorens volum må være mindre enn eller lik 8 cm3, og tumoren må være tilgjengelig for intratumoral injeksjon.
Dosering og tilførselvei
Intratumoral bruk.
STELFONTA leveres som hetteglass til engangsbruk for intratumoral (IT) injeksjon.
Overflaten til mastcelletumoren som skal behandles må være intakt for å minimere lekkasje av produktet etter IT-injeksjon.
Før dette veterinærpreparatet administreres, er det viktig at behandling med kortikosteroider og H1- og H2-reseptorblokkere igangsettes for å redusere risikoen for degranulering av mastceller. Se 'samtidig behandling' nedenfor.
Gi veterinærpreparatet som en enkelt dose à 0,5 ml per cm3 tumorvolum. Tumorvolumet må bestemmes på doseringsdagen (etter oppstart av kortikosteroider og histamin-antagonister). Se formlene nedenfor:
Beregn tumorstørrelsen: Tumorvolum (cm3) = ½ (lengde (cm) x bredde (cm) x høyde (cm)) |
Beregn dosen: Dosevolum STELFONTA (ml) for injeksjon = Tumorvolum (cm3) x 0,5 |
Maksimal dose av veterinærpreparatet er 0,15 ml/kg kroppsvekt (tilsvarer 0,15 mg tigilanoltiglat/kg kroppsvekt), og maksimalt 4 ml totalt per hund, uavhengig av antall behandlede svulster, tumorvolum eller hundens kroppsvekt.
Minimal dose av veterinærpreparatet er 0,1 ml, uavhengig av tumorvolum eller hundens kroppsvekt.
Hensiktsmessige hygieniske tiltak (for eksempel barbering av pels fra området som skal behandles) bør utføres før behandlingen.
Når riktig dose av veterinærpreparatet er bestemt, skal det nødvendige volumet trekkes opp i en steril Luer-Lock sprøyte med en 23-27 Gauge kanyle.
Forsiktighet bør utvises for å minimere risikoen for degranulering; unngå manipulering av svulsten. Sett nålen inn i svulstmassen gjennom ett enkelt injeksjonssted for å injisere veterinærpreparetet. Legg et jevnt trykk på sprøytestempelet og beveg nålen frem og tilbake («Fanning technique») for å injisere veterinærpreparatet på forskjellige steder i svulsten. Vær nøye med å kun injisere veterinærpreparatet i selve tumormassen (ingen injeksjon i marginene eller utenfor svulstens periferi).
Når hele dosen av veterinærpreparatet er gitt, la nålen bli værende i svulsten i opptil 5 sekunder for å tillate vevsspredning før nålen fjernes.
Det behandlede området bør tildekkes den første dagen etter behandling for å forhindre direkte kontakt med produktrester/-lekkasje. Håndter tildekkingen med hansker for å unngå kontakt med produktet. Såret bør tildekkes ved mye sårrester (debris) / avskalling av vev, noe som kan forekomme de første ukene etter behandling.
Hvis tumorvev fortsatt kan påvises 4 uker etter den første behandlingen og overflaten av restmassen er intakt, kan behandlingen gjentas. Størrelsen på den resterende svulsten skal måles og den nye dosen beregnes utfra volumet på restmassen før den andre dosen administreres.
Samtidig behandling
Følgende legemidler må gis parallelt med hver behandling med STELFONTA for å redusere risikoen for degranulering av mastceller:
Kortikosteroider (oral prednison eller prednisolon): Start 2 dager før behandling med STELFONTA. Start med en total daglig dose på 1 mg/kg fordelt på to doseringer: 0,5 mg/kg PO to ganger daglig (BID) i totalt 7 dager (2 dager før STELFONTA, samme dag som STELFONTA, og deretter i 4 dager til). Reduser deretter kortikosteroid-dosen til én enkelt dose på 0,5 mg/kg oralt en gang om dagen (PO SID) og gi dette i 3 dager.
H1- og H2-reseptorblokkerende midler: Start på dagen for administrering av STELFONTA og fortsett i totalt 8 dager (se pkt. 5.1).
Bivirkninger
Manipulering av mastcelletumorer kan føre til at tumorcellene degranulerer. Degranulering kan føre til hevelse og rødme på og rundt svulststedet, så vel som systemiske kliniske symptomer inkludert magesår og blødning og potensielt livstruende komplikasjoner som hypovolemisk sjokk og/eller en systemisk inflammatorisk respons. For å redusere forekomsten av lokale og systemiske bivirkninger forbundet med degranulering av mastceller og histaminfrigjøring, må alle behandlede hunder gis samtidig støttebehandling bestående av kortikosteroider og histamin-(H1- og H2-)reseptorblokkerende midler, både før og etter behandling.
Sårdannelse er en tiltenkt reaksjon på behandling og forventes i alle tilfeller etter bruk av dette veterinærpreparatet. I den pivotale feltstudien ble maksimalt såroverflateareal sett 7 dager etter behandling hos de fleste pasienter, selv om sårstørrelsen i noen få tilfeller økte i inntil 14 dager etter behandlingen. De fleste sår ble fullstendig re-epitelialisert i løpet av 28 til 42 dager etter behandling (med individuelle tilfeller som ikke var helet før dag 84 etter behandling). I de fleste tilfeller vil sårstørrelsen øke med økende tumorstørrelse. Tumorstørrelse er imidlertid ikke en pålitelig prediktor for sårets størrelse, alvorlighetsgrad og helingstid. Sårhelingen foregår sekundært med minimal intervensjon. Det kan være behov for sårbehandling hvis ansvarlig veterinær anser det som nødvendig.
Sårets størrelse påvirker helingstiden.
Sårene kan utvikle seg til å dekke betydelig større områder enn tumorens opprinnelige størrelse.
Vanlig rapporterte lokale bivirkninger som smerter, blødning (blåmerke)/erytem/ødem på injeksjonsstedet, halthet i et behandlet bein og sårdannelse er relatert til lokal patologi.
Svært vanlige
Milde til moderate:
Smerte ved injeksjon.
Sårdannelse på injeksjonsstedet, assosiert med smerte og halthet. Oppkast og takykardi.
Vanlige
Alvorlige
Halthet, smerte, sårdannelse på injeksjonsstedet og arrkontraksjon. Letargi.
Milde til moderate
Forstørrelse av den drenerende lymfeknuten, sårinfeksjon, blødning (blåmerke), erytem og ødem. Diaré, anoreksi, vekttap, takypné, letargi, pyreksi, cystitt, nedsatt appetitt, ny neoplastisk masse, personlighets-/atferdsendringer, pruritus, tremor og hudulcerasjon.
Anemi, nøytrofili, økt antall båndnøytrofile, hypoalbuminemi, leukocytose, monocytose og forhøyet kreatinkinase (CK)
Mindre vanlige
Alvorlige
Infeksjon/cellulitt, nekrotisk vev i sår
Anoreksi, nedsatt appetitt, søvnighet, takykardi, nevropati og pruritus.
Leukocytose, økt antall båndnøytrofile, trombocytopeni og forhøyet ALT. Anfall.
Milde til moderate
Dannelse av en midlertidig kul rundt såret.
Dehydrering, urininkontinens, polydipsi, polyuri, kolestase, regurgitering, melena, flatulens, forandret avføring, blødning, makulopapulært utslett, skrubbsår, dermatitt, slikking, rastløshet.
Proteinuri, trombocytose, forhøyet ALT og ALP, forhøyet bilirubin, forhøyet BUN, forhøyet GGT, forhøyet triglyserid og hyperkalemi.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
| PRIS | Kun for registrerte fagfolk. Opprett en gratis profil for tilgang til alle funksjoner.. Logg inn |
|---|---|
| VNR | 386066 |
| EAN | 3597133089875 |
