Stelfonta
Innholdstoffer
ATC-kode
Dyrearter
Indikasjoner
Dosering og tilførselvei
Intratumoral bruk.
Preparatet leveres som hetteglass til engangsbruk for intratumoral injeksjon.
Overflaten til mastcelletumoren som skal behandles må være intakt for å minimere lekkasje av preparatet etter IT-injeksjon.
Før dette preparatet administreres, er det viktig at behandling med kortikosteroider og H1- og H2reseptorblokkere igangsettes for å redusere risikoen for degranulering av mastceller. Se 'samtidig behandling' nedenfor.
Gi preparatet som en enkelt dose à 0,5 ml per cm3 tumorvolum. Tumorvolumet må bestemmes på doseringsdagen (etter oppstart av kortikosteroider og histamin-antagonister). Se formlene nedenfor:
|
Beregn tumorstørrelsen: Tumorvolum (cm3) = (lengde (cm) x bredde (cm) x høyde (cm)) x ½ |
|
Beregn dosen: Dosevolum STELFONTA (ml) for injeksjon = Tumorvolum (cm3) x 0,5 |
Maksimal dose av preparatet er 0,15 ml/kg kroppsvekt (tilsvarer 0,15 mg tigilanoltiglat/kg kroppsvekt), og maksimalt 4 ml totalt per hund, uavhengig av antall behandlede svulster, tumorvolum eller hundens kroppsvekt.
Minimal dose av preparatet er 0,1 ml, uavhengig av tumorvolum eller hundens kroppsvekt.
Hensiktsmessige hygieniske tiltak (for eksempel barbering av pels fra området som skal behandles) bør utføres før behandlingen.
Når riktig dose av preparatet er bestemt, skal det nødvendige volumet trekkes opp i en steril LuerLock sprøyte med en 23–27 Gauge kanyle.
Forsiktighet bør utvises for å minimere risikoen for degranulering; unngå manipulering av svulsten. Sett nålen inn i svulstmassen gjennom ett enkelt injeksjonssted for å injisere preparatet. Legg et jevnt trykk på sprøytestempelet og beveg nålen frem og tilbake («Fanning technique») for å injisere preparatet på forskjellige steder i svulsten. Vær nøye med å kun injisere preparatet i selve tumormassen (ingen injeksjon i marginene eller utenfor svulstens periferi).
Når hele dosen av preparatet er gitt, la nålen bli værende i svulsten i opptil 5 sekunder for å tillate vevsspredning før nålen fjernes.
Det behandlede området bør tildekkes den første dagen etter behandling for å forhindre direkte kontakt med, og slikking av, preparatrester/-lekkasje. Håndter tildekkingen med hansker for å unngå kontakt med preparatet.
Såret bør tildekkes ved mye sårrester (debris) / avskalling av vev, noe som kan forekomme de første ukene etter behandling med preparatet.
Hvis tumorvev fortsatt kan påvises 4 uker etter den første behandlingen og overflaten av restmassen er intakt, kan behandlingen gjentas. Størrelsen på den resterende svulsten skal måles og den nye dosen beregnes utfra volumet på restmassen før den andre dosen administreres.
Samtidig behandling
Følgende legemidler må gis parallelt med hver behandling med preparatet for å redusere risikoen for degranulering av mastceller:
Kortikosteroider (oral prednison eller prednisolon): Start 2 dager før behandling med preparatet. Start med en total daglig dose på 1 mg/kg kroppsvekt fordelt på to doseringer: 0,5 mg/kg kroppsvekt oralt to ganger daglig (per os bis in die (PO BID)) i totalt 7 dager (2 dager før preparatet, samme dag som preparatet, og deretter i 4 dager til). Reduser deretter kortikosteroid-dosen til én enkelt dose på 0,5 mg/kg oralt en gang om dagen (per os omne in die (PO OID)) og gi dette i 3 dager.
H1- og H2-reseptorblokkerende midler: Start på dagen for administrering av preparatet og fortsett i totalt 8 dager (se pkt. 4.2).
Bivirkninger
Hunder:
|
Svært vanlige (>1 dyr / 10 behandlede dyr): |
Umiddelbar smerte ved injeksjon 3, smerte på injeksjonsstedet3, sår 1, 3, halthet 2, 3, oppkast3, takykardi3 |
|
Vanlige (1 til 10 dyr / 100 behandlede dyr): |
Erytem på injeksjonsstedet 3, 6, infeksjon på injeksjonsstedet3, hevelse på injeksjonsstedet3, 6, blødning (blåmerke) på injeksjonsstedet 3, ødem på injeksjonsstedet 3 4 3 , arr på det behandlede området , sårdannelse atferdsforstyrrelse 3, forstørret lymfenode (lokalisert) 3, diaré 3 anemi 3, nøytrofili 3, økt antall båndnøytrofile 3, hypoalbuminemi 3, leukocytose 3, monocytose 3, forhøyet kreatinkinase 3 halthet [1], 4, neoplasi [2], tremor 3, cystitt 3, takypé 3, pruritus 3, letargi 3,[3], anoreksi 3, nedsatt appetitt 3, vekttap3, pyreksi 3 |
|
Mindre vanlige (1 til 10 dyr / 1 000 behandlede dyr): |
Dannelse av en midlertidig kul rundt injeksjonsstedet 3, amputering av tå, amputering av bein; amputering av hale [4], forandret avføring 3, rastløshet 3, blødning 3, sirkulasjonsforstyrrelse 4, 5, takykardi 4, regurgitering 3, flatulens 3, melena 3, kolestase 3, hyperkalemi 3, proteinuri 3, leukocytose 4, økt antall båndnøytrofile 4, trombocytopeni 4, trombocytose3, forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) 4, forhøyet serumnivå av alkalisk fosfatase (ALP) 3, forhøyet total bilirubin 3, forhøyet gammaglutamyltransferase (GGT) 3 3 3 , forhøyet triglyserid , forhøyet blodureanitrogen (BUN) , søvnighet4, nevropati 4, anfall 4, polyuri 3, urininkontinens 3, cellulitt 4, lokalt nekrotisk vev i hud (nekrotisk vev i sår) 4, dermatitt3, slikking 3, makulopapulært utslett 3, pruritus 4, anoreksia 4, skrubbsår 3, nedsatt appetitt 4, dehydrering 3, polydipsi 3, reaksjon av anafylaktisk type[5] |
|
Ikke kjent frekvens (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data) |
Magesår 6, blødning6, hypovolemisk sjokk6 |
1 Sårdannelse er en tiltenkt reaksjon på behandling og forventes i alle tilfeller etter bruk av dette preparatet. I den pivotale feltstudien ble maksimalt såroverflateareal sett 7 dager etter behandling hos de fleste pasienter, selv om sårstørrelsen i noen få tilfeller økte i inntil 14 dager etter behandlingen. De fleste sår ble fullstendig reepitelialisert i løpet av 28 til 42 dager etter behandling (med individuelle tilfeller som ikke var helet før dag 84 etter behandling). I de fleste tilfeller vil sårstørrelsen øke med økende tumorstørrelse. Tumorstørrelse er imidlertid ikke en pålitelig indikator for sårets størrelse, alvorlighetsgrad og helingstid. Sårhelingen foregår sekundært med minimal intervensjon. Det kan være behov for sårbehandling hvis ansvarlig veterinær anser det som nødvendig. Sårets størrelse påvirker helingstiden. Sårene kan utvikle seg til å dekke betydelig større områder enn tumorens opprinnelige størrelse.
2 i et behandlet bein.
3 mild til moderat
4 alvorlig
5 og tap av essensielt vev
6 som følge av at tumorcellene degranulerer på grunn av manipulering av mastcelletumorer. For å redusere forekomsten av lokale og systemiske bivirkninger forbundet med degranulering av mastceller og histaminfrigjøring, må alle behandlede hunder gis samtidig støttebehandling bestående av kortikosteroider og H1- og H2- reseptorblokkerende midler, både før og etter behandling.
Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det tillater kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Rapporter skal sendes, fortrinnsvis via veterinær, til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten eller den nasjonale legemiddelmyndigheten via det nasjonale rapporteringssystemet. Se pakningsvedlegget for respektive kontaktinformasjon.
Utlevering
Reseptgruppe C
VERIFISERTE DATA
| PRIS | Prisene er kun synlige for fagpersoner. Opprett din gratis profil på VETiSearch i dag.. Logg inn |
|---|---|
| VNR | 386066 |
| GTIN | • • • • • • • • • 9875 |
