Stelfonta

1 x 2 ml

Injeksjonsvæske, oppløsning

Innholdstoffer

Tigilanol tiglate : 1 mg/ml

ATC-kode

QL01XX91 Tigilanol tiglate

QL01XX Andre antineoplastiske midler

QL01X Andre antineoplastiske midler

QL01 Antineoplastiske midler

QL Antineoplastiske og immunmodulerende midler

Dyrearter

Hund.

Indikasjoner

For behandling av ikke-resekterbare, ikke-metastatiske (WHO-klassifisering) mastcellesvulster av følgende typer hos hunder:

- Kutane mastcellesvulster (lokalisert hvor som helst på hunden).

- Subkutane mastcellesvulster lokalisert ved eller distalt for albuen eller hasen.

Tumorer må være mindre enn eller lik 8 cm³ i volum, og må være tilgjengelige for intratumoral injeksjon.

Dosering og tilførselvei

Intratumoral bruk.

STELFONTA leveres som hetteglass til engangsbruk for intratumoral (IT) injeksjon.

Overflaten til mastcelletumoren (MCT) som skal behandles, må være intakt, med forventning om minimal produktlekkasje fra tumoroverflaten etter IT injeksjon.

Før denne veterinærmedisinen administreres, er det viktig at samtidig behandling (kortikosteroider, H1 og H2 reseptorblokkerende midler) igangsettes for å adressere risikoen for degranulering av mastceller. Se ‘Samtidig behandling’ nedenfor.

Gi veterinærmedisinproduktet som en enkelt dose à 0,5 ml per cm³ tumorvolum, som bestemt på doseringsdagen (etter start av samtidige behandlinger) ut fra ligningene nedenfor:

Beregn tumorstørrelsen:

Tumorvolum (cm³) = ½ (lengde (cm) x bredde (cm) x høyde (cm))

Beregn dosen:

Dosevolum STELFONTA (ml) for injeksjon = Tumorvolum (cm³) x 0,5

Maksimal dose av veterinærpreparatet er 0,15 ml/kg kroppsvekt (tilsvarer 0,15 mg tigilanol tiglate/kg kroppsvekt), med ikke mer enn 4 ml administrert per hund, uavhengig av antall behandlede svulster, tumorvolum eller hundens kroppsvekt.

Minimal dose av veterinærmedisinen er 0,1 ml, uavhengig av tumorvolum eller hundens kroppsvekt.

Passende hygieniske tiltak (for eksempel klipping av det behandlede området) bør utføres før behandlingen.

Når riktig dose av veterinæpreparatet er bestemt, skal du suge nødvendig volum opp i en steril sprøyte med luerlås med en 23–27 gauge kanyle.

Forsiktighet bør utvises for å unngå manipulering av svulsten for å minimere risikoen for degranulering. For å injisere, sett kanylen inn i svulstmassen gjennom et enkelt injeksjonssted. Mens du bruker et jevnt trykk på sprøytestempelet, må du bevege kanylen frem og tilbake på en svingende måte for å injisere veterinærmedisinen på forskjellige steder i svulsten. Det må bare utvises forsiktighet for å begrense injeksjoner til tumormassen (ingen injeksjon i marginene eller utenfor svulstens periferi). Når den totale dosen av veterinærmedisinen er gitt, må du pause i opptil 5 sekunder for å tillate vevspredning før du tar kanylen ut av svulsten.

Påføringsstedet bør dekkes den første dagen etter behandlingen for å forhindre direkte kontakt med, samt slikking av, resterende eller lekkende preparat. Håndter dekselet med hansker for å unngå kontakt med preparatet. I tilfelle alvorlig lekkasje av sårrester, som kan oppstå de første ukene etter administrering av preparatet, bør såret tildekkes.

Hvis tumorvev forblir 4 uker etter den første behandlingen og overflaten av restmassen er intakt, kan en annen dose administreres. Størrelsen på den resterende svulsten skal måles og den nye dosen beregnes før den andre dosen administreres.

Samtidig behandling

Følgende legemidler må gis parallelt med hver behandling med STELFONTA for å avhjelpe risikoen for mastcelledegranulering:

Kortikosteroider (oral prednison eller prednisolon). Start behandlingen 2 dager før behandlingen med STELFONTA ved en total dose på 1 mg / kg, administrert kl 0,5 mg/kg oralt, to ganger om dagen (PO BID), og fortsett daglig til 4 dager etter behandling (dvs. i 7 dager totalt). Reduser deretter kortikosteroiddosen til en enkelt dose på 0,5 mg/kg oralt, en gang om dagen (PO OID) i ytterligere 3 dager.

H1- og H2-reseptorblokkerende midler: Start behandlingen på dagen for administrering av STELFONTA og fortsett i 8 dager (se pkt. 5.1).

Bivirkninger

Manipulering av mastcelletumorer kan føre til at tumorcellene degranuleres. Degranulering kan føre til hevelse og rødhet på og rundt svulststedet, så vel som systemiske kliniske tegn, inkludert magesår og blødning og potensielt livstruende komplikasjoner, inkludert hypovolemisk sjokk og/eller en systemisk inflammatorisk respons. For å redusere forekomsten av lokale og systemiske bivirkninger relatert til mastcelle-degranulering og histaminfrigjøring, må alle behandlede hunder gis samtidig støttende behandlinger, bestående av kortikosteroider og H₁- og H₂-reseptorblokkerende midler, både før og etter behandling.

Dannelse av sår er en beregnet reaksjon på behandling og forventes etter bruk av denne veterinærmedisinen i alle tilfeller. I den sentrale feltstudien ble et maksimalt såroverflateareal observert 7 dager etter behandling for de fleste pasienter, selv om sårstørrelsen i et lite antall tilfeller økte opp til 14 dager etter behandlingen. De fleste sår ble fullstendig epitelisert i løpet av 28 til 42 dager etter behandling (med individuelle tilfeller som ble helet på dag 84). I de fleste tilfeller vil sårområdet øke med økende tumorstørrelse. Dette er imidlertid ikke en pålitelig prediktor for sårstørrelse eller alvorlighetsgrad og varighet av helbredelse. Men, disse sårene løses med minimalt inngrep. Sårhåndteringstiltak kan være nødvendig som ansett nødvendig av den ansvarlige veterinæren. Hurtigheten av legingen er relatert til sårets størrelse.

Vanlige rapporterte lokale bivirkninger, som smerter, blåmerke/erytem/ødem på injeksjonsstedet, halthet i et behandlet lem og sårdannelse er relatert til lokal patologi. Sårene kan utvikle seg til å dekke betydelig større områder enn tumorens opprinnelige størrelse.

Svært vanlige

Milde til moderate:

Smerte ved injeksjon

Sårdannelse på injeksjonsstedet, assosiert med smerte og lammelse. Oppkast og takykardi.

Vanlige

Alvorlige:

Halthet, smerte, sårdannelse på injeksjonsstedet og arrkontraksjon. Letargi.

Milde til moderate:

Forstørrelse av den drenerende lymfeknuten, sårinfeksjon, kontusjon, erytem og ødem. Diaré, anoreksi, vekttap, takypné, letargi, pyreksi, cystitt, nedsatt appetitt, ny neoplastisk masse, personlighets-/atferdsendringer, pruritt, tremor og hudulcerasjon.

Anemi, nøytrofili, økte båndnøytrofiler, hypoalbuminemi, leukocytose, monocytose, og forhøyet kreatinkinase

Mindre vanlige Alvorlige:

Infeksjon/cellulitt, nekrotisk vev i sår

Anoreksi, nedsatt appetitt, somnolens, takykardi, nevropati og pruritt.

Leukocytose, økte båndnøytrofiler, trombocytopeni og forhøyet ALT. Anfall, svekket sirkulasjon og tap av nødvendig vev.

Milde til moderate:

Dannelse av en forbigående perifer sårknute.

Dehydrering, blødning, kolestase, polydipsi, polyuri, oppstøt, melaena, flatulens, urininkontinens, upassende avføring, makulopapulært utslett, slitasje, dermatitt, slikking, rastløshet.

Proteinuri, trombocytose, forhøyet ALT og ALP, forhøyet bilirubin, forhøyet BUN, forhøyet GGT, forhøyet triglyserid og hyperkalemi.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).